Illumaxbio, 11-nji noýabrda Siçuan lukmançylyk önümlerini dolandyryş administrasiýasynyň CMDE-den (Lukmançylyk enjamlaryna baha bermek merkezi) habarnamany aldy, Illumaxbio-nyň Awtomatiki köpsanly immunoassaý ulgamynyň vitro diagnostikasynyň ýörite gözden geçiriş prosedurasyna laýyklykda gözden geçirilip bilinjekdigi bilen ylalaşdy.Illumaxbio-nyň, Siçuan welaýatynda 2021-nji ýylda lukmançylyk enjamlary üçin ýörite gözden geçiriş prosedurasyna giren ilkinji IVD kompaniýasydygy habar berildi. Illumaxbio tarapyndan işe girizilen, kliniki zerurlyklar üçin ussat dizaýny bolan tehnologiki taýdan döwülen ilkinji ýeke-täk awtomatiki multiplex Immunoassay ulgamy. köp esasy komponentleriň blokadasy we tutuş zynjyr garaşsyz we gözegçilikde saklanýar.
Milli innowasiýa lukmançylyk enjamlarynyň sanawyna girizilmegi gaty talap edýär, 2021-nji ýylda tassyklama derejesi bary-ýogy 5.2%. Talaplar aşakdakylar:
· Patentleşdirilen - Arza berijiniň Hytaýda önümiň esasy tehnologiýasyny kanun boýunça ulanmak hukugy ýa-da hukugy bar
· Innowasiýa - önümiň esasy iş prinsipi, arza beriji tarapyndan içerde inisiatiwa bolup, tehnologiýa kliniki ähmiýeti bolan halkara öňdebaryjy derejesine degişlidir.
· Haryt - Önüm esasan gutardy.Gözleg prosesi hakykatdanam gözegçilik astynda saklanýar we gözleg maglumatlary doly yzarlanýar.
Specialörite tassyklama prosedurasy lukmançylyk enjamlary üçin çalt ýol;Milli lukmançylyk önümleri dolandyryşy, ülňüleriň peseldilmeýändigi we proseduralaryň azaldylmaýandygy sebäpli gözden geçirmegi we tassyklamagy ileri tutar.Milli lukmançylyk önümleri dolandyryş gullugynyň (NMPA) statistikasyna görä, ýörite tassyklama prosedurasyna girýän önüm, beýleki şuňa meňzeş önümlerden 83 gün öň NMPA hasaba alyş şahadatnamasyny alýar, bu sertifikasiýa siklini ep-esli gysgaldýar we bäsdeşlik ukybyny ýokarlandyrýar.Hasaba alyş şahadatnamasy näçe ir alsa, bazar paýyny almak üçin şonça gowy mümkinçilik bar.
Iş wagty: 07-2021-nji sentýabr
